Виды медицинских изделий росздравнадзора

Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

Номенклатурная классификации медицинских изделий и коды видов медицинских изделий

Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н

(действующая редакция с изменениями от 25 сентября 2014 года)

(коды видов медицинских изделий по состоянию на 14.11.2019)

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

РАЗРАБОТАН НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР МЕДИЗДЕЛИЙ

Росздравнадзор разработал номенклатурный классификатор медицинских изделий. Некоторые эксперты высказывают сомнения по поводу его необходимости и эффективности. Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, рассказал о назначении этого документа и о перспективах развития рынка медицинских изделий в целом.

Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?

— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.

Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.

Работа над классификатором уже завершена?

— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.

Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?

— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5–10 лет?

— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.

Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные — относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?

— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.

Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

Во сколько обойдется заявителям такая услуга?

— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.

Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?

— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.

Виды медицинских изделий росздравнадзора

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — Номенклатурная классификация) Росздравнадзор ведёт работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Электронные сервисы» «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Таким образом, если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее — Правила).

Для проведения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил необходимо представить в Росздравнадзор заявление, оформленное в соответствии с приложением N 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, и документы в соответствии с пп. «б» п. 39 Правил.

Обращаем внимание, что за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размер 1 500 рублей.

Руководитель

М.А. Мурашко

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.

Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.

За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

— по слову или части слова в описании вида;

— по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

Для того чтобы реализация изделий, предназначенных для медицинских целей, осуществлялась на законных основаниях, необходимо выполнить их регистрацию в государственных органах. Однако при некомпетентном подходе и участии малоопытных специалистов в подготовке к данной процедуре, могут возникать неоправданные риски и ошибки, что повлечет значительное затягивание сроков ее проведения и необходимость в повторном обращении в государственные органы. О подобных «подводных камнях» известно опытным производителям медицинских товаров, что объясняет их стремление иметь дело только с проверенными специализированными организациями.

Компания ЕЦЭС КВОЛИТИ на протяжении многих лет осуществляет сотрудничество со специалистами Росздравнадзора, что позволяет нам быть в курсе любых изменений в области законодательства и обновлений в сфере подготовки документации к включению в Государственный реестр. Обратившись к нам, каждый заказчик может рассчитывать на обеспечение поддержки в течение всего процесса регистрации: грамотная проверка сопроводительных документов, сопровождение во время проведения испытаний товара и возможность проведения профессиональной юридической консультации по всем моментам, связанным с данной процедурой.

Из этой статьи вы узнаете, что входит в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, познакомитесь с особенностями и этапами вышеуказанного процесса, а также сможете изучить наименования товаров, которые не включены в данную категорию.

Содержание:

Какие товары входят в группу медицинских изделий?

Медицинские изделия, подлежащие обязательной регистрации, представлены различными технические приспособлениями, оборудованием, материалами и устройствами аналогичного предназначения. Также к числу медицинских относятся товары, применяемые одновременно с непрофильной продукцией, например, компьютерными программами.

При этом в рамках толкования данного закона и в соответствии со ст.38, существуют следующие виды деятельности, которые относятся к числу медицинских целей:

• Проведение диагностических процедур, выполнение обследований, контроль функционирования важных систем и органов организма;
• Осуществление лечебных мероприятий, направленных на устранение дисфункции, замену компонентов тела, изменение его функциональных особенностей, а также выполнение аборта;
• Регенерация естественных процессов в организме, проведение реабилитационных процедур;
• Профилактические меры, позволяющие предупредить возникновение патологий и травматизации, а также исключающие возможность незапланированной беременности.

Основным фактором, указывающим на разницу между медизделиями и другой продукцией медицинского назначения, является метод влияния на человеческий организм, который исключает применение генетических, иммунологических, фармакологических и метаболических подходов. Иначе его следует отнести к разряду лекарственных средств или других продуктов, контроль использования которых на территории РФ осуществляется в соответствии с отдельной нормативно-правовой документацией.

Медицинские изделия, не подлежащие регистрации

Большинство медицинских товаров должно подвергаться государственной регистрации в обязательном порядке. Однако, существует продукция, которая не подлежит данной процедуре. Согласно постановлению № 1416, в эту группу входят изделия медицинского назначения, предназначенные для конкретного пациента. Их производство осуществляется по назначению врача для устранения последствий травмы или восстановления организма при наличии заболевания в индивидуальном порядке.

В Росздавнадзоре можно найти подробные разъяснения, касающиеся этого момента. Там представлена информация о том, что к числу медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, относятся комплексы, которые предназначены только для транспортировки товаров диагностического, профилактического и лечебного назначения

Принцип формирования медицинских изделий, подлежащих регистрации

Таким образом, продукция медицинской специфики, предназначенная для массового использования, должна быть поставлена на учет в государственных органах в обязательном порядке. Сегодня в 65-ти государствах мира применяется номенклатура GMDN (Глобальная номенклатура медицинских изделий), созданная в Великобритании. Она способствует правильной организации данного процесса.

Сложность использования вышеуказанной классификации в нашей стране связана с различными подходами к деятельности рынка медицинских товаров, а также специфическими особенностями здоровья населения. Следовательно, для проведения более достоверной разбивки продукции медицинского предназначения, используемых в стране, был издан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. В него включен утвержденный перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации.

Но проблема внедрения отечественной концепции учета не была окончательно урегулирована. Поэтому, для ее решения специалисты Росздравнадзора в 2014 году посетили Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий в Великобритании. После проведения переговоров в области классификации медтоваров и обсуждения основных моментов, связанных с этим процессом, было получено важное разрешение. Сотрудникам из РФ был предоставлен доступ к данным номенклатуры GDMN, в которую включено большое количество названий продуктов, имеющих непосредственное отношение к данной сфере.

После изучения всей необходимой информации, наши специалисты смогли внести поправки в приказ № 4н. Благодаря этим изменениям, подходы к классификации товаров медицинской специфики, применяемые в РФ и других странах мира, были приведены в соответствие.

Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).

Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Форма регистрационных удостоверений в 2019 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2019 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Далее представим образец регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г. N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Понятие медицинских изделий

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы. В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно. Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

• диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
• лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
• осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
• профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров — способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Изделия, не подлежащие регистрации

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация — это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

• класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
• класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
• класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
• класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

• продолжительность использования конкретного изделия;
• инвазивный характер его применения;
• прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
• необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
• степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
• необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях — юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Росздравнадзор готовит справочник – классификатор медицинских изделий

Росздравнадзор готовит справочник – классификатор медицинских изделий, который будет называться каталог товаров, работ и услуг. Об этом сообщил руководитель ведомства Михаил Мурашко 30 марта на IX Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.

По его словам, подготовка начата в соответствии с постановлением Правительства РФ от 8 августа 2017 года №145 «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога».

«Каталог создается с целью определения единых требований при закупке медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Он будет формироваться на основе номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а также будет доработана единая информационной система в сфере закупок», – рассказал Михаил Мурашко. По его словам, номенклатурная классификация медицинских изделий содержит более 22 тыс. видов, формируется по 19 группам и 408 подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения (Зарипова М.Р.)

Дата размещения статьи: 12.09.2012

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее — Приказ N 4н) утверждены Номенклатурные классификации медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения. В статье рассмотрены отдельные положения данного документа.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (ИМН).
———————————
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ к ИМН относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:
— профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ их действия может поддерживаться такими средствами.
———————————
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
В Приказе N 4н приведены:
— Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (Приложение 1);
— Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение 2).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
При классификации ИМН предусмотрено следующее расположение: на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй — наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (таблица 1), на четвертой — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (таблица 2), на пятой — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (таблица 3), на шестой — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (таблица 4).

Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

Источники

1. 
   Эрлих, А.А. Технический анализ товарных и финансовых рынков. Прикладное пособие; М.: Инфра-М, 2012. — 176 c.
2. 
   Малько, Александр Васильевич Теория государства и права в вопросах и ответах. Учебно-методическое пособие / Малько Александр Васильевич. — М.: Дело, 2016. — 445 c.
3. 
   Волкова Т. В., Гребенников А. И., Королев С. Ю., Чмыхало Е. Ю. Земельное право; Ай Пи Эр Медиа — Москва, 2010. — 328 c.
4. Научно-практический комментарий к Федеральному закону «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». — М.: Проспект, 2013. — 156 c.
5. Макаров, Ю.Я. Рассмотрение мировыми судьями уголовных дел / Ю.Я. Макаров. — Москва: ИЛ, 2015. — 302 c.